PDF下载 ( 1291 KB)
2018—2023年中药复方治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机对照试验质量评价
DOI: 10.12449/JCH241210
利益冲突声明：本文不存在任何利益冲突。
作者贡献声明：赵静洁、尤红负责课题设计；姚伟伟、焦睿珉负责资料分析，撰写论文；刘可佳、徐帅参与筛选文献；赵静洁、李丽负责拟定写作思路，指导撰写论文并最后定稿。
Quality assessment of randomized controlled trials of compound traditional Chinese medicine prescriptions in treatment of nonalcoholic steatohepatitis in 2018—2023
-
摘要:
目的 评价中药复方治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）随机对照试验（RCT）的研究质量，为规范该领域RCT的研究设计和报告提出建议。 方法 系统检索2018年1月1日—2023年12月31日PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、维普和万方等数据库发表的中药复方干预NASH的RCT相关文献，参照Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 2.0）和临床试验报告统一标准CONSORT 2010及针对中药复方CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版分别对文献进行筛选评价及分析讨论。 结果 本研究最终纳入文献45篇，大部分研究被RoB 2.0评为高风险偏倚。根据CONSORT对照检查清单发现大部分关于RCT研究质量的关键条目报告率较低。 结论 近6年中药复方治疗NASH的临床研究偏倚风险较大，报告质量较差，从而可能造成证据质量不高，提示在挖掘中医药优势的同时更应注重临床研究的顶层设计，提高研究质量。 -
关键词:
- 非酒精性脂肪性肝病 /
- 中草药 /
- 复方 /
- 随机对照试验（主题）
Abstract:Objective To assess the quality of randomized controlled trials （RCTs） of compound traditional Chinese medicine （TCM） prescriptions in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis （NASH）， and to provide recommendations for standardizing the design and reporting of RCTs in this field. Methods Databases such as PubMed， Web of Science， Embase， the Cochrane Library， CNKI， VIP， and Wanfang Data were searched for RCTs of compound TCM prescriptions in the treatment of NASH published from January 1， 2018 to December 31， 2023， and the articles were screened and assessed based on the Cochrane risk-of-bias assessment tool （RoB 2）， the unified standard for clinical trial reporting （CONSORT 2010）， and CONSORT-CHM Formulas 2017 for compound TCM prescriptions. Results A total of 45 articles were finally included， and most of these studies were rated as high-risk bias by RoB 2.0. The analysis based on the CONSORT control checklist showed a relatively low reporting rate for most of the key items regarding the quality of RCT studies. Conclusion A relatively large risk of bias is observed in the clinical studies on compound TCM prescriptions in the treatment of NASH published in the past six years， which may lead to the poor quality of reporting and evidence. It is suggested that the top-level design of clinical studies should be taken seriously in addition to investigating the advantages of TCM， so as to improve the quality of clinical studies. -
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明确的肝损伤因素所致，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化、肝硬化甚至肝癌［1］。2023年6月以欧洲肝病学会和美国肝病学会为主导的专家共识将其更名为代谢相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease， MASLD）［2］，其涵盖范围几乎与NAFLD一致［3］。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）即代谢相关脂肪性肝炎（metabolic associated steatohepatitis， MASH），是NAFLD或MASLD的一个病理类型，与肥胖、胰岛素抵抗、2型糖尿病、高脂血症等代谢紊乱关系密切，且提示疾病进展加速，预后不良，其发展为肝纤维化、肝硬化的概率较单纯性脂肪肝明显增加，是目前研究者最为关注的治疗时机，也是全球新药研发的热点领域［4］。
传统中医基于辨证论治，对NASH具有一定疗效［5］。近些年，针对中药复方治疗NASH的临床研究逐步开展，部分采取了随机对照试验（RCT）的研究方法，以提高证据等级［6］。Cochrane偏倚风险评估工具Risk of Bias 2.0（RoB 2.0）可用于评估RCT设计、实施、分析和报告过程中的偏倚，以免高估或低估干预措施的影响［7］。CONSORT statement［8］是评估RCT报告质量的工具，能够了解试验的完整性及透明性，其针对中药复方研究的扩展版CONSORT-CHM Formulas 2017［9］已于2017年发布。为了更好地评价中药复方治疗NASH的RCT研究质量，本文将使用以上两种工具，对中医药治疗NASH的RCT研究进行实施质量和报告质量评价，以期客观反映现有临床研究的质量，并为未来的RCT研究设计实施和报告提供参考。
1. 资料与方法
1.1 检索策略
检索2018年1月1日—2023年12月31日PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、维普和万方等数据库发表的中药治疗NASH的随机对照临床研究。检索采用题名或关键词和主题词相结合的方式，检索式为（“非酒精性脂肪性肝病” OR “非酒精性脂肪性肝炎” OR “脂肪肝”）AND（“中药” OR “中药汤剂” OR “中药颗粒” OR “中药散剂”） AND “随机”；英文数据库以PubMed为例，检索式为（“non-alcoholic fatty liver disease” OR “non-alcoholic steatohepatitis” OR “fatty liver”） AND （“Traditional Chinese Medicine” OR “Chinese herb” OR “formula” OR “decoction” OR “recipe”） AND “randomized”。
1.2 纳入标准
（1）研究类型为RCT。（2）研究对象为NASH患者，不限制年龄、性别、病程及严重程度。（3）试验组干预措施为中药，包括中药汤剂、散剂、颗粒等剂型，或中药联合西药；对照组干预措施不限。（4）正式期刊发表文章。
1.3 排除标准
（1）重复的文献；（2）无法获取全文的文献；（3）系统评价和Meta分析、述评等；（4）合并其他肝病，如病毒性肝炎、酒精性脂肪肝等；（5）试验组联合针刺、穴位埋线等中医外治法的研究；（6）试验组样本量少于30例的研究。
1.4 文献筛选和资料提取
由两名研究者依据检索策略检索后，分别通过EndNote V20.2.1文献管理软件进行文献整理和分类，阅读题录信息初筛与研究主题明显不相关的文献，对可能符合的文献进一步全文阅读复筛，筛选后交叉核对。如有分歧，共同讨论解决，存在意见分歧时由第三名研究者决定，最终确定是否纳入。
1.5 质量评价
由两名研究者独立对纳入文献进行质量评价，包括偏倚风险评价和文献报告质量评价，前者参照Cochrane系统评价手册（第5版）推荐的偏倚风险评估工具RoB 2.0，后者参照临床试验报告统一标准CONSORT 2010原条目及针对中药复方的CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版对照检查清单，对各项评价条目的关键信息进行整理并分析。
2. 结果
2.1 文献检索结果
文献筛选流程见图1。通过检索获得相关文献3 002篇，经过文献筛选后，最终纳入RCT文献45篇［10-54］。
2.2 纳入文献的基本特征
纳入的45篇RCT文献全部为中文文献。从发表年份、样本量、干预措施、疗程时间4个方面对纳入文献基本情况进行整理。结果显示，发表时间分布无明显规律；样本量≥30～60例有35篇，≥60～90例有9篇，≥90例仅有1篇；干预措施方面，以中药汤剂为主有32篇，中药颗粒和胶囊分别有11篇和2篇；疗程方面，3～6个月占比较高（71.11%），详细结果见表1。
表 1 纳入文献的基本特征Table 1. Basic characteristics of the included literature项目 文献篇数（%） 发表时间 2018年 15（33.33） 2019年 6（13.33） 2020年 9（20.00） 2021年 10（22.22） 2022年 3（6.67） 2023年 2（4.44） 样本量 ≥30～60例 35（77.78） ≥60～90例 9（20.00） ≥90例 1（2.22） 干预措施 中药汤剂 32（71.11） 中药颗粒 11（24.44） 中药胶囊 2（4.44） 疗程 <3个月 5（11.11） 3～6个月 32（71.11） ≥6个月 8（17.78） 2.3 纳入文献偏倚风险评价
参照Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具RoB 2.0对纳入的45篇文献进行方法学质量评价，结果描述如下。
2.3.1 随机化过程中的偏倚
24篇（53.33%）文献因未详细描述分组隐藏方案，评价为不确定；20篇（44.44%）文献因随机分配及分组隐藏不明确，评估为高风险；仅有1篇（2.22%）文献采用随机、双盲、安慰剂平行对照，实现了随机分配、分组隐藏且基线均衡，最终评估为低风险。
2.3.2 偏离既定干预措施的偏倚
42篇（93.33%）文献未详细描述方案，评估为不确定；1篇（2.22%）文献因受试者脱落数目较多，评价干预效果分析方法欠恰当，被评估为高风险；2篇（4.44%）文献采用了盲法，评估为低风险。
2.3.3 结局数据缺失的偏倚
42篇（93.33%）文献结局数据完整，评估为低风险；3篇（6.67%）文献因受试者流失，结局数据不完整，评估为高风险。
2.3.4 结局测量的偏倚
42篇（93.33%）文献由于未明确描述对结局测量者是否设盲，最终评价为高风险；2篇（4.44%）文献未描述是否对结局评价者实施盲法，评估为不确定；仅有1篇（2.22%）文献采用随机、双盲的试验设计，评估为低风险。
2.3.5 结果选择性报告的偏倚
42篇（93.33%）文献中均未提及选择报告，评估为不确定；3篇（6.67%）文献说明无选择报告，评估为低风险。具体风险评估结果见图2。
2.4 纳入文献报告质量评价
依据CONSORT 2010原条目及针对中药复方的CONSORT-CHM Formulas 2017扩展条目，对纳入的45篇文献进行评价，阅读文献原文，对照声明条目进行记录，计算所有条目的数量及所占百分比，统计条目报告率，结果描述如下（表2、3）。
表 2 基于CONSORT 2010原条目评价纳入RCT报告质量结果Table 2. RCT reported quality results was evaluated based on the original CONSORT 2010 checklist论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 通过文题能够识别是随机临床试验 1（2.22） 1b 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论4个部分 45（100.00） 前言 背景 2a 科学背景和对试验理由的解释 43（95.56） 目的 2b 具体目的或假设 44（97.78） 方法 试验方案 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配至各组的比例 1（2.22） 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因 0（0.00） 受试者 4a 受试者的合格标准 45（100.00） 4b 资料收集的场所和地点 45（100.00） 干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括实际上是在何时、如何实施的 45（100.00） 结局指标 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括是何时、如何测评的 45（100.00） 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 0（0.00） 样本量 7a 如何确定样本量 0（0.00） 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 0（0.00） 序列产生 8a 产生随机分配序列的方法 31（68.89） 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如何分区组和各区组样本量多少） 2（4.44） 分配隐藏机制 9 用于执行随机分配序列的机制（如按顺序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 1（2.22） 实施者 10 明确试验各步骤实施者身份 1（2.22） 盲法 11a 若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结局评估者），以及盲法是如何实施的 1（2.22） 11b 如有必要，描述干预措施的相似之处 0（0.00） 统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 45（100.00） 12b 附加的分析方法，诸如亚组分析和校正分析 0（0.00） 结果 受试者流程 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已知分配治疗的例数，纳入主要结局分析的例数 45（100.00） 13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 5（11.11） 招募受试者 14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 0（0.00） 14b 试验中断或停止的原因 0（0.00） 基线资料 15 用表格呈现每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 0（0.00） 纳入例数 16 描述各组纳入分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组进行分析 45（100.00） 结果和估计值 17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值，及其精确性（如95%可信区间） 45（100.00） 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 0（0.00） 辅助分析 18 各组出现的所有严重危害或意外效应 0（0.00） 危害 19 各组产生的不良反应，或意外效应 7（15.56） 讨论 局限性 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因 0（0.00） 可推广性 21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性） 17（37.78） 解释 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 0（0.00） 其他信息 试验注册 23 临床试验注册号和注册机构名称 0（0.00） 试验方案 24 可能的话，告知从何处获取完整的试验方案 0（0.00） 资助 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用 24（53.33） 表 3 基于CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版评价纳入RCT报告质量结果Table 3. The RCT reporting quality results were included based on the CONSORT-CHM Formulas 2017 extension version evaluation论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 45（100.00） 1b 说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型（如适用） 20（44.44） 1c 确定适当的关键词，包括“中药复方”和“随机对照试验” 21（46.67） 前言 背景 2a 基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释 36（80.00） 目的 2b 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 14（31.11） 方法 受试者 4a 若招募特定中医证型的受试者，应详细说明其诊断标准、纳入和排除标准。需使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能够详细查阅解释 41（91.11） 干预措施 5 不同类型的中药复方，包括不同的报告细节 0（0.00） 结局指标 6a 详细报告与中医证候相关的结局指标 34（75.56） 讨论 可推广性 21 讨论中药复方对不同中医证候和疾病的作用 4（8.89） 解释 22 以传统中医学理论作解释 44（97.78） 2.4.1 标题和摘要部分
只有极少研究可从文题识别是否为随机临床试验（条目1a，2.22%）。
2.4.2 前言部分
文献对研究背景、目的及基于生物医学或中医学理论的解释报告率较高（条目2a，95.56%；条目2b，97.78%）。
2.4.3 方法部分
在随机化的描述中绝大多数研究未描述随机方法的类型（条目8b，4.44%）和分配隐藏机制（条目9，2.22%），导致随机化不够充分。样本量的确定方法均未提及。仅1篇文献对盲法（条目11a，2.22%）的实施进行描述，报告率极低。
2.4.4 结果部分
本研究纳入的45篇文献均获得了试验设计结局指标的数据，但是对于招募期及随访时间的长短（条目14a）未具体说明。虽然受试者均取得了结局指标数据，但对于二分类结局及提供效应值方面（条目17b）均未报告。
2.4.5 讨论及其他信息部分
只有部分条目报告了试验的可推广性（条目21）、试验的资助与支持（条目25），但对于试验结果的解释（条目22）、试验注册（条目23）和试验方案的获取途径（条目24）均未报告。
2.4.6 针对中药复方的扩展条目部分
摘要（条目1b）、关键词（条目1c）及前言（2b）中对中医证型的报道均低于50%。对于干预措施为不同类型中药复方（条目5）及可推广性中药复方对不同证候的作用（条目21）报道分析均低于10%。受试者的中医证候诊断（条目4a）和讨论部分的传统中医解释（条目22）报告率均高于90%。对于扩展条目5，虽然纳入文献中均描述了干预措施，包括中药复方的组成和用法用量等，但没有文献对药物的认证方法、组方原则及其质量控制和安全检测方面进行详细描述。
3. 讨论
根据RoB 2.0进行评价，本研究纳入的文献在随机化过程中，均存在随机方法和分配隐藏描述不清的问题。随机化是保证RCT质量的基础，通过随机分配研究对象至不同的研究组，以消除可能的偏差和混杂因素，从而确保研究结果的有效性和可靠性。分配隐藏是临床研究过程的重要环节，指为保证患者进入治疗组或对照组的机会均等，负责入组的医生不能知道患者将会被分在何组，分配隐藏意在防止选择性偏倚。在盲法方面，绝大部分研究均采用了开放标签的方法，未对操作者和患者设盲，这将明显提高既定干预措施的偏倚风险。盲法的设置是RCT的关键环节，包括对受试者、研究者及结局评价者设盲，其目的是避免试验各阶段研究人员产生的偏倚对试验结果产生影响［55］。对于中药复方的设盲，还应该考虑对照药物的颜色、口味、气味，尽量做到与受试药物一致，并且重点规避参与者同时接触到受试药物与对照药物的风险［56］。在结局数据缺失方面，纳入文献只有极少数因受试者脱落而未获得结局数据。结局测量方面，大部分研究仍沿用症状或证候积分，客观结局较少，尤其是在结局测量者设盲方面，均未明确测量者是否设盲，故存在较高风险偏倚。在选择性报告方面，绝大部分文献在文中未明确提及是否存在选择性报告情况，影响到整体的偏倚风险。
通过分析CONSORT 2010原条目及针对中药复方的CONSORT-CHM Formulas 2017扩展条目报告结果来看，已纳入文献中关于RCT研究质量的关键条目报告率较低，严重影响研究结果的可信度。首先在标题和摘要的描述中，大部分研究均不能从文题识别是否为随机临床试验，关于复方所针对的中医证型及关键词选择方面也较少体现，而这些对于检索的准确性及研究结果的推广都较为关键。方法部分是RCT研究的重中之重，文中描述应当详尽。除上文提到的随机、盲法问题，还有样本量的确定方法在纳入的文献中均未提及。样本量的估计可以减少假阴性结果的风险，一项研究样本量的估算，不仅涉及对研究假设的科学验证，同时也是研究经费、时间、人力和物力的重要决定因素［57］。结果部分，对于招募期及随访时间的长短描述欠缺。在二分类结局是否同时提供相对效应值和绝对效应值方面，均未报告。本团队的前期研究［58］还发现，中医药治疗NAFLD的RCT结局指标的选择存在不客观、不公认等问题，即使报告了结局指标，也未能提供高质量的临床证据。2019年国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）》，其建议除临床结局（失代偿期肝硬化，肝移植，肝癌等）、肝穿刺组织学评价外，还可采用磁共振质子密度脂肪分数定量评价肝脂肪含量；ALT、AST、CK18等评价肝脏炎症/损伤情况；磁共振弹性成像和瞬时弹性成像等影像学手段，增强型肝纤维化评分、NAFLD纤维化评分、FIB-4指数、AST与PLT比值指数等血清学无创模型评价纤维化；以及评价糖脂代谢相关的人体测量学指标和生化指标等［59］。然而本研究纳入的文献更多沿用了传统的糖脂代谢指标侧面反映脂肪肝的变化，较少参考指南的建议指标。讨论及其他信息部分，只有部分文献报告了试验的可推广性、试验的资助与支持，但对于试验结果的解释、试验注册和试验方案的获取途径均未报告，这些同样会影响该临床试验的可信度。
综上，多数研究被RoB 2.0评为高风险，表明绝大部分研究方案设计不够合理，不能客观、准确反映试验结果的真实性。纳入的RCT实施偏倚风险较大，报告质量较差，虽然研究数量不断增加，但并未带来证据等级的飞跃。因此，从事中医药临床研究的学者应该更加重视RCT的设计、实施、分析和报告，每个阶段都要严格把握研究质量，着重关注随机方法、分配隐藏和盲法设置三个方面，对降低研究的偏倚风险方面能够起到关键作用。加强报告规范，夯实中药疗效证据，才能更快推进中医药步入国际市场，更广泛地发挥治疗优势。
-
表 1 纳入文献的基本特征
Table 1. Basic characteristics of the included literature
项目 文献篇数（%） 发表时间 2018年 15（33.33） 2019年 6（13.33） 2020年 9（20.00） 2021年 10（22.22） 2022年 3（6.67） 2023年 2（4.44） 样本量 ≥30～60例 35（77.78） ≥60～90例 9（20.00） ≥90例 1（2.22） 干预措施 中药汤剂 32（71.11） 中药颗粒 11（24.44） 中药胶囊 2（4.44） 疗程 <3个月 5（11.11） 3～6个月 32（71.11） ≥6个月 8（17.78） 
下载: 导出CSV
表 2 基于CONSORT 2010原条目评价纳入RCT报告质量结果
Table 2. RCT reported quality results was evaluated based on the original CONSORT 2010 checklist
论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 通过文题能够识别是随机临床试验 1（2.22） 1b 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论4个部分 45（100.00） 前言 背景 2a 科学背景和对试验理由的解释 43（95.56） 目的 2b 具体目的或假设 44（97.78） 方法 试验方案 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配至各组的比例 1（2.22） 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因 0（0.00） 受试者 4a 受试者的合格标准 45（100.00） 4b 资料收集的场所和地点 45（100.00） 干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括实际上是在何时、如何实施的 45（100.00） 结局指标 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括是何时、如何测评的 45（100.00） 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 0（0.00） 样本量 7a 如何确定样本量 0（0.00） 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 0（0.00） 序列产生 8a 产生随机分配序列的方法 31（68.89） 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如何分区组和各区组样本量多少） 2（4.44） 分配隐藏机制 9 用于执行随机分配序列的机制（如按顺序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 1（2.22） 实施者 10 明确试验各步骤实施者身份 1（2.22） 盲法 11a 若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结局评估者），以及盲法是如何实施的 1（2.22） 11b 如有必要，描述干预措施的相似之处 0（0.00） 统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 45（100.00） 12b 附加的分析方法，诸如亚组分析和校正分析 0（0.00） 结果 受试者流程 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已知分配治疗的例数，纳入主要结局分析的例数 45（100.00） 13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 5（11.11） 招募受试者 14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 0（0.00） 14b 试验中断或停止的原因 0（0.00） 基线资料 15 用表格呈现每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 0（0.00） 纳入例数 16 描述各组纳入分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组进行分析 45（100.00） 结果和估计值 17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值，及其精确性（如95%可信区间） 45（100.00） 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 0（0.00） 辅助分析 18 各组出现的所有严重危害或意外效应 0（0.00） 危害 19 各组产生的不良反应，或意外效应 7（15.56） 讨论 局限性 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因 0（0.00） 可推广性 21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性） 17（37.78） 解释 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 0（0.00） 其他信息 试验注册 23 临床试验注册号和注册机构名称 0（0.00） 试验方案 24 可能的话，告知从何处获取完整的试验方案 0（0.00） 资助 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用 24（53.33）
下载: 导出CSV
表 3 基于CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版评价纳入RCT报告质量结果
Table 3. The RCT reporting quality results were included based on the CONSORT-CHM Formulas 2017 extension version evaluation
论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 45（100.00） 1b 说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型（如适用） 20（44.44） 1c 确定适当的关键词，包括“中药复方”和“随机对照试验” 21（46.67） 前言 背景 2a 基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释 36（80.00） 目的 2b 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 14（31.11） 方法 受试者 4a 若招募特定中医证型的受试者，应详细说明其诊断标准、纳入和排除标准。需使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能够详细查阅解释 41（91.11） 干预措施 5 不同类型的中药复方，包括不同的报告细节 0（0.00） 结局指标 6a 详细报告与中医证候相关的结局指标 34（75.56） 讨论 可推广性 21 讨论中药复方对不同中医证候和疾病的作用 4（8.89） 解释 22 以传统中医学理论作解释 44（97.78）
下载: 导出CSV
-
[1] YOUNOSSI Z, ANSTEE QM, MARIETTI M, et al. Global burden of NAFLD and NASH: Trends, predictions, risk factors and prevention[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol, 2018, 15( 1): 11- 20. DOI: 10.1038/nrgastro.2017.109. [2] RINELLA ME, LAZARUS JV, RATZIU V, et al. A multisociety Delphi consensus statement on new fatty liver disease nomenclature[J]. Hepatology, 2023, 78( 6): 1966- 1986. DOI: 10.1097/HEP.0000000000000520. [3] SONG SJ, LAI JC, WONG GL, et al. Can we use old NAFLD data under the new MASLD definition?[J]. J Hepatol, 2024, 80( 2): e54- e56. DOI: 10.1016/j.jhep.2023.07.021. [4] HARRISON SA, ALLEN AM, DUBOURG J, et al. Challenges and opportunities in NASH drug development[J]. Nat Med, 2023, 29( 3): 562- 573. DOI: 10.1038/s41591-023-02242-6. [5] Branch of Hepatobiliary Diseases, China Association of Chinese Medicine. Diagnosis and treatment guideline for Chinese medicine on non-alcoholic steatohepatitis[J]. J Clin Hepatol, 2023, 39( 5): 1041- 1048. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2023.05.007.中华中医药学会肝胆病分会. 非酒精性脂肪性肝炎中医诊疗指南[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39( 5): 1041- 1048. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2023.05.007. [6] MISCIAGNA G, DEL PILAR DÍAZ M, CARAMIA DV, et al. Effect of a low glycemic index mediterranean diet on non-alcoholic fatty liver disease. A randomized controlled clinici trial[J]. J Nutr Health Aging, 2017, 21( 4): 404- 412. DOI: 10.1007/s12603-016-0809-8. [7] HIGGINS JP, ALTMAN DG, GØTZSCHE PC, et al. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials[J]. BMJ, 2011, 343: d5928. DOI: 10.1136/bmj.d5928. [8] SCHULZ KF, ALTMAN DG, MOHER D, et al. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials[J]. BMJ, 2010, 340: c332. DOI: 10.1136/bmj.c332. [9] CHENG CW, WU TX, SHANG HC, et al. CONSORT extension for Chinese herbal medicine formulas 2017: Recommendations, explanation, and elaboration[J]. Ann Intern Med, 2017, 167( 2): 112- 121. DOI: 10.7326/M16-2977. [10] YU S, HE J, WU YQ, et al. Clinical observation of Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction for treatment of non-alcoholic steatohepatitis of gallbladder heat and spleen cold syndrome[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2023, 33( 6): 509- 511. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2023.006.008.余松, 何杰, 吴叶清, 等. 柴胡桂枝干姜汤治疗胆热脾寒型非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 中西医结合肝病杂志, 2023, 33( 6): 509- 511. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2023.006.008. [11] ZHOU Y. Clinical observation of using Jiangzhi Xiaozhuo Decoction in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis with dampness and turbidity accumulation[J]. J Sichuan Tradit Chin Med, 2023, 41( 1): 141- 144.周云. 降脂消浊汤治疗湿浊蕴积型非酒精性脂肪性肝炎临床疗效观察[J]. 四川中医, 2023, 41( 1): 141- 144. [12] LYU C, SHEN LC, CHEN Z. Curative effect of kuhuang Keli combined with melbine in treating damp-heat accumulation type non-alcoholic steatohepatitis[J]. China J Pharm Econ, 2022, 17( 10): 51- 55. DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2022.10.010.吕春, 沈兰超, 陈震. 苦黄颗粒联合二甲双胍治疗湿热蕴结型非酒精性脂肪性肝炎的临床效果[J]. 中国药物经济学, 2022, 17( 10): 51- 55. DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2022.10.010. [13] LONG SS, JIANG W, DONG YN, et al. Clinical observation of self-proposed Xiaopi Huatan Granules combined with silibinin capsules in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis with phlegm-damp internal resistance syndrome[J]. Guid J Tradit Chin Med Pharm, 2022, 28( 2): 66- 70.龙爽爽, 姜伟, 董亚楠, 等. 自拟消癖化痰颗粒联合水飞蓟宾胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎(痰湿内阻证)的临床研究[J]. 中医药导报, 2022, 28( 2): 66- 70. [14] LEI YJ, WANG LL, YE XD, et al. Clinical study on modified Chaihu Shugan powder combined with polyene phosphati-dylcholine capsules for nonalcoholic steatohepatitis[J]. J New Chin Med, 2021, 53( 15): 24- 28. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2021.15.006.雷叶静, 王玲玲, 叶小丹, 等. 柴胡疏肝散加减联合多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J]. 新中医, 2021, 53( 15): 24- 28. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2021.15.006. [15] HE QS, LIU Y, XU CJ. Observation of therapeutic effect of Myrrha on non-alcoholic steatohepatitis[J]. Inn Mong J Tradit Chin Med, 2021, 40( 4): 7- 10.何秋硕, 刘尧, 徐春军. 没药治疗非酒精性脂肪性肝炎临床疗效观察[J]. 内蒙古中医药, 2021, 40( 4): 7- 10. [16] CHEN WL, LIANG F, ZHANG YC, et al. Observe on curative effect of Yuzha Quzhi Qinggan prescription combined with glu-tathinone in treating nonalcoholic fatty liver disease[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2021, 31( 3): 216- 218. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2021.03.008.陈文林, 梁芳, 张云城, 等. 郁楂祛脂清肝方联合谷胱甘肽治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效观察[J]. 中西医结合肝病杂志, 2021, 31( 3): 216- 218. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2021.03.008. [17] LEI XBP, LI XY, DAI YN, et al. Clinical observation of self-made zhiyanping granule in the treatment of 45 cases of non-alcoholic steatohepatitis[J]. Chin J Ethnomed Ethnopharmacy, 2021, 30( 5): 84- 87. DOI: 10.3969/j.issn.1007-8517.2021.5.zgmzmjyyzz202105020.雷欣博鹏, 李旭英, 代轶楠, 等. 自拟脂炎平颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎45例临床观察[J]. 中国民族民间医药, 2021, 30( 5): 84- 87. DOI: 10.3969/j.issn.1007-8517.2021.5.zgmzmjyyzz202105020. [18] JIN JJ. Clinical study on Shugan Huazhuo Tang combined with routine western medicine for nonalcoholic steatohepatitis[J]. J New Chin Med, 2021, 53( 5): 83- 86. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2020.05.021.金晶晶. 舒肝化浊汤联合常规西药治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J]. 新中医, 2021, 53( 5): 83- 86. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2020.05.021. [19] WANG WL, YAN FJ, XU ML, et al. Clinical study on Jiangzhi Tongmai capsules combined with routine therapy for non-alcoholic steatohepatitis[J]. J New Chin Med, 2021, 53( 3): 73- 76. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2021.03.019.王武玲, 严福建, 徐明丽, 等. 降脂通脉胶囊联合常规疗法治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J]. 新中医, 2021, 53( 3): 73- 76. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2021.03.019. [20] LI YH, YU S, WANG JJ, et al. Effect of Tiaogan Jiangzhi drink on liver function and serum TG and TC levels in patients with nonalcoholic steatohepatitis of phlegm-dampness internal resistance type[J]. Guangming J Chin Med, 2020, 35( 22): 3511- 3513. DOI: 10.3969/j.issn.1003-8914.2020.22.010.李永华, 于收, 王佳佳, 等. 调肝降脂饮对非酒精性脂肪性肝炎痰湿内阻型患者肝功能及血清TG、TC水平的影响[J]. 光明中医, 2020, 35( 22): 3511- 3513. DOI: 10.3969/j.issn.1003-8914.2020.22.010. [21] LIN XM, CHEN S, TANG YQ, et al. Clinical observation of 40 cases of non-alcoholic steatohepatitis treated with spleen deficiency by liver and spleen clearing method[J]. China’s Naturopathy, 2020, 28( 21): 67- 71. DOI: 10.19621/j.cnki.11-3555/r.2020.2127.林雪梅, 陈珊, 唐玉琴, 等. 清肝健脾法治疗脾虚痰瘀互结型非酒精性脂肪性肝炎40例临床观察[J]. 中国民间疗法, 2020, 28( 21): 67- 71. DOI: 10.19621/j.cnki.11-3555/r.2020.2127. [22] HUA P, GUO W, XUE JD, et al. Evaluation the clinic effect for treatment of non-alcoholic steatohepatitis by Jianpi Huazhuo Xiaozhi prescription[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2020, 30( 5): 408- 410. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2020.05.008.华鹏, 郭薇, 薛敬东, 等. 健脾化浊消脂方治疗非酒精性脂肪性肝炎临床疗效评价[J]. 中西医结合肝病杂志, 2020, 30( 5): 408- 410. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2020.05.008. [23] LIU XJ, WANG Y, WANG N, et al. Clinical study on modified Chaishao Liujunzi Decoction in treatment of nonalcoholic steatohepatitis with liver stagnation and spleen deficiency syndrome[J]. Chin J Inf Tradit Chin Med, 2021, 28( 1): 113- 117. DOI: 10.19879/j.cnki.1005-5304.202006364.刘先姜, 王雅, 王娜, 等. 柴芍六君子汤加减治疗非酒精性脂肪性肝炎肝郁脾虚证临床研究[J]. 中国中医药信息杂志, 2021, 28( 1): 113- 117. DOI: 10.19879/j.cnki.1005-5304.202006364. [24] ZHANG XX, LIU YD, YANG C. Clinical study of Baogan Jiedu Decoction retention Enema combined with silybin in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis[J]. Acta Chin Med Pharmacol, 2020, 48( 10): 47- 51. DOI: 10.19664/j.cnki.1002-2392.200177.张晓星, 刘延东, 杨川. 保肝解毒汤保留灌肠联合水飞蓟宾治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床研究[J]. 中医药学报, 2020, 48( 10): 47- 51. DOI: 10.19664/j.cnki.1002-2392.200177. [25] LI SX, YUAN XX, LI DD, et al. Effects of Lianlou Hugan Decoction on oxidative stress and inflammatory factors in patients with non-alcoholic steatohepatitis[J]. J Hunan Univ Chin Med, 2020, 40( 7): 892- 896. DOI: 10.3969/j.issn.1674-070X.2020.07.022.李硕熙, 袁星星, 李丹丹, 等. 连蒌护肝汤对非酒精性脂肪性肝炎氧化应激及炎性因子水平的影响[J]. 湖南中医药大学学报, 2020, 40( 7): 892- 896. DOI: 10.3969/j.issn.1674-070X.2020.07.022. [26] ZHANG XX, YANG C, LIU YD, et al. The effect of Baogan Jiedu Decoction Enema on nonalcoholic steatohepatitis[J]. China Health Stand Manag, 2020, 11( 13): 100- 102. DOI: 10.3969/j.issn.1674-9316.2020.13.042.张晓星, 杨川, 刘延东, 等. 保肝解毒汤灌肠治疗非酒精性脂肪性肝炎的效果[J]. 中国卫生标准管理, 2020, 11( 13): 100- 102. DOI: 10.3969/j.issn.1674-9316.2020.13.042. [27] XUE XX, XIE CE. Clinical effect and mechanisms of Yinchen Linggui Zhugan Decoction in treatment of non-alcoholic steatohepatitis[J]. China Med, 2020, 15( 6): 907- 911. DOI: 10.3760/j.issn.1673-4777.2020.06.025.薛晓轩, 谢春娥. 茵陈苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床效果及作用机制[J]. 中国医药, 2020, 15( 6): 907- 911. DOI: 10.3760/j.issn.1673-4777.2020.06.025. [28] ZHOU Y, ZHANG B. Curative effect of using Jianpi Huotan Decoction combined with western medicine in the treatment of non-alcoholic hepatitis of spleen-deficiency phlegm-stagnation syndrome[J]. J Sichuan Tradit Chin Med, 2020, 38( 4): 124- 127.周燕, 张冰. 健脾豁痰汤联合西药治疗脾虚痰阻证非酒精性肝炎疗效观察[J]. 四川中医, 2020, 38( 4): 124- 127. [29] LUO MC, XUE XX, CHENG XF, et al. Clinical study on the effect of Chaihu Shugan Powder on non-alcoholic steatohepatitis inflammatory factors[J]. J Tianjin Univ Tradit Chin Med, 2020, 37( 2): 187- 192. DOI: 10.11656/j.issn.1672-1519.2020.02.16.雒明池, 薛晓雪, 程旭峰, 等. 柴胡疏肝散对非酒精性脂肪性肝炎炎症因子影响的临床研究[J]. 天津中医药, 2020, 37( 2): 187- 192. DOI: 10.11656/j.issn.1672-1519.2020.02.16. [30] ZHOU HJ, CHEN G, XIE HD. Clinical evaluation of Shen Ze Shugan capsule in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis(damp-heat stagnation syndrome)[J]. Tradit Chin Drug Res Clin Pharmacol, 2019, 30( 9): 1133- 1137. DOI: 10.19378/j.issn.1003-9783.2019.09.019.周海娟, 陈刚, 谢红丹. 参泽舒肝胶囊对非酒精性脂肪性肝炎湿热瘀结证作用研究[J]. 中药新药与临床药理, 2019, 30( 9): 1133- 1137. DOI: 10.19378/j.issn.1003-9783.2019.09.019. [31] ZHANG SY, ZHU TB, WU Q. Clinical study on the treatment of non-alcoholic steatohepatitis by resolving phlegm, removing dampness and activating blood circulation[J/CD]. Electron J Gen Stomatol, 2019, 6( 30): 159- 160.张耸阳, 朱铁兵, 吴倩. 化痰祛湿活血方治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J/CD]. 全科口腔医学杂志(电子版), 2019, 6( 30): 159- 160. [32] ZOU JF. Effect of Shengjiang Decoction on liver function and therapeutic effect in patients with non-alcoholic steatohepatitis of liver depression and spleen deficiency type[J]. J Pract Tradit Chin Intern Med, 2019, 33( 9): 57- 59. DOI: 10.13729/j.issn.1671-7813.Z20190258.邹俊锋. 升降汤对肝郁脾虚型非酒精性脂肪性肝炎患者肝功能及疗效的影响[J]. 实用中医内科杂志, 2019, 33( 9): 57- 59. DOI: 10.13729/j.issn.1671-7813.Z20190258. [33] WANG SJ, WANG YJ. Clinical efficacy and safety of lipid-lowering therapy in treating steatohepatitis[J]. Chin J Gerontol, 2019, 39( 10): 2390- 2392. DOI: 10.3969/j.issn.1005-9202.2019.10.031.王思鉴, 王雅君. 清肝降脂合剂治疗痰瘀互结型脂肪性肝炎的临床疗效及安全性[J]. 中国老年学杂志, 2019, 39( 10): 2390- 2392. DOI: 10.3969/j.issn.1005-9202.2019.10.031. [34] LAN XM, WU YN, CHEN SD, et al. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis by Zaozhu Yinchen recipe[J]. Chin J Integr Tradit West Med, 2019, 39( 5): 557- 560. DOI: 10.7661/j.cjim.20190125.099.兰秀梅, 吴耀南, 陈少东, 等. 皂术茵陈方治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 中国中西医结合杂志, 2019, 39( 5): 557- 560. DOI: 10.7661/j.cjim.20190125.099. [35] TANG Y, LI J. Observation of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis[J]. J Pract Tradit Chin Med, 2019, 35( 4): 454- 455.唐燕, 李洁. 中西医结合治疗非酒精性脂肪性肝炎疗效观察[J]. 实用中医药杂志, 2019, 35( 4): 454- 455. [36] FAN YW, XIE WP. Effect of soothing liver and strengthening spleen therapy in treating non-alcoholic steatohepatitis and analysis of changes in BMI and AC[J]. Chin Med Mod Distance Educ China, 2018, 16( 23): 57- 58. DOI: 10.3969/j.issn.1672-2779.2018.23.024.范云万, 谢维鹏. 疏肝健脾法治疗非酒精性脂肪性肝炎效果及对BMI及AC的变化分析[J]. 中国中医药现代远程教育, 2018, 16( 23): 57- 58. DOI: 10.3969/j.issn.1672-2779.2018.23.024. [37] LIU JR, ZHU XN, WANG J, et al. Clinical evaluation of eliminating phlegm and activating blood granule in treating nonalcoholic steatohepatitis with syndrome of phlegm and blood stasis[J]. World Latest Med Inf, 2018, 18( 98): 28- 30. DOI: 10.19613/j.cnki.1671-3141.2018.98.010.刘菊容, 朱晓宁, 汪静, 等. 祛痰活血颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎痰瘀互结证的临床疗效评价[J]. 世界最新医学信息文摘, 2018, 18( 98): 28- 30. DOI: 10.19613/j.cnki.1671-3141.2018.98.010. [38] ZHENG N, DAI M. Clinical study on modified Gexia Zhuyu Tang combined with Erchen Tang for nonalcoholic steatohepatitis[J]. J New Chin Med, 2018, 50( 11): 98- 101. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2018.11.027.郑娜, 戴孟. 膈下逐瘀汤合二陈汤加减治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J]. 新中医, 2018, 50( 11): 98- 101. DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2018.11.027. [39] LI J. Clinical observation on treatment for nonalcoholic steatohepatitis with self-set hypolipidemic decoction[J]. Guangxi J Tradit Chin Med, 2018, 41( 5): 6- 9. DOI: 10.3969/j.issn.1003-0719.2018.05.003.李洁. 自拟降脂汤治疗非酒精性脂肪性肝炎疗效观察[J]. 广西中医药, 2018, 41( 5): 6- 9. DOI: 10.3969/j.issn.1003-0719.2018.05.003. [40] WU D, LI JX, XIE CE, et al. Observing the effect of Yinchen Linggui prescription on NASH based on liver ultrasonic attenuation parameters[J]. Chin J Integr Trad West Med Dig, 2018, 26( 10): 817- 822. DOI: 10.3969/j.issn.1671-038X.2018.10.03.吴迪, 李军祥, 谢春娥, 等. 基于肝脏超声衰减参数观察茵陈苓桂剂干预非酒精性脂肪性肝炎的作用研究[J]. 中国中西医结合消化杂志, 2018, 26( 10): 817- 822. DOI: 10.3969/j.issn.1671-038X.2018.10.03. [41] CAI Z, MAI JY. Clinical effects of Shenge Granules on senile non-alcoholic steatohepatitis due to spleen deficiency and phlegm turbidity[J]. Chin Tradit Pat Med, 2018, 40( 9): 1935- 1938. DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2018.09.008.蔡峥, 麦静愔. 参葛颗粒对脾虚痰浊证老年性非酒精性脂肪性肝炎患者的临床疗效[J]. 中成药, 2018, 40( 9): 1935- 1938. DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2018.09.008. [42] HU ZB, LIU LL, CHEN YH, et al. Clinical observation on particles of Shugan Jiangzhi Granules in treating non-alcoholic fatty liver disease[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2018, 28( 4): 208- 210. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.04.006.胡振斌, 柳琳琳, 陈永洪, 等. 疏肝降脂颗粒治疗非酒精性脂肪性肝炎临床观察[J]. 中西医结合肝病杂志, 2018, 28( 4): 208- 210. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.04.006. [43] GU HP, MA WM, KANG NS, et al. Clinical effectiveness and influence of Jieyuxiaozhi formula on life quality in patients with non-alcoholic steatohepatitis[J]. China Mod Dr, 2018, 56( 23): 137- 140, 144.谷红苹, 马伟明, 康年松, 等. 解郁消脂方对非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效及生活质量的影响[J]. 中国现代医生, 2018, 56( 23): 137- 140, 144. [44] LI HS, YING H, HE XL, et al. Clinical observation of Qutan Huoxue Decoction for treating non-alcoholic steatohepatitis[J]. Chin Arch Tradit Chin Med, 2018, 36( 7): 1554- 1556. DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2018.07.004.李红山, 应豪, 贺晓立, 等. 祛痰活血方治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 中华中医药学刊, 2018, 36( 7): 1554- 1556. DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2018.07.004. [45] LI CQ, KE XX. Clinical effect of Jiangzhi Huoxue Decoction combined with polyene Phos-phatidylcholine on nonalcoholic steatohepatitis[J]. China Foreign Med Treatment, 2018, 37( 15): 25- 26, 29. DOI: 10.16662/j.cnki.1674-0742.2018.15.025.李超群, 柯欣欣. 降脂活血汤联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床效果[J]. 中外医疗, 2018, 37( 15): 25- 26, 29. DOI: 10.16662/j.cnki.1674-0742.2018.15.025. [46] CHEN X, ZHANG JF, SU WD, et al. Clinical study of self-made Chinese medicines in treating non-alcoholic steatohepatitis of the Pixu Tanshi type[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2018, 28( 2): 82- 84. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.02.005.陈欣, 张俊富, 苏文弟, 等. 自拟中药治疗脾虚痰湿型非酒精性脂肪性肝炎的临床研究[J]. 中西医结合肝病杂志, 2018, 28( 2): 82- 84. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.02.005. [47] MAI JY, GAO YQ, CAI Z, et al. Shenge Recipe in the treatment of senile non-alcoholic steatohepatitis with syndrome of phlegm turbidity due to spleen deficiency: A randomized, double-blind and placebo-controlled trial[J]. Shanghai J Tradit Chin Med, 2018, 52( 4): 44- 48. DOI: 10.16305/j.1007-1334.2018.04.013.麦静愔, 高月求, 蔡峥, 等. 参葛方治疗脾虚痰浊型老年性非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照研究[J]. 上海中医药杂志, 2018, 52( 4): 44- 48. DOI: 10.16305/j.1007-1334.2018.04.013. [48] WANG H, ZHANG W. Clinical observation of 100 cases on“Danshao Shugan Granules” combined with“Silibinin capsules” in the treatment of humid heat and spleen deficiency type of nonalcoholic steatohepatitis[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2018, 28( 1): 14- 16. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.01.005.王慧, 张玮. 丹芍疏肝颗粒联合水飞蓟宾胶囊治疗湿热内蕴兼肝郁脾虚型非酒精性脂肪性肝炎临床研究[J]. 中西医结合肝病杂志, 2018, 28( 1): 14- 16. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2018.01.005. [49] WU DH, JU Y. Clinical observation on soothing liver and strengthening spleen prescription in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis[J]. Guangming J Chin Med, 2018, 33( 2): 201- 202. DOI: 10.3969/j.issn.1003-8914.2018.02.022.吴东辉, 鞠莹. 疏肝健脾方治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 光明中医, 2018, 33( 2): 201- 202. DOI: 10.3969/j.issn.1003-8914.2018.02.022. [50] XIAO DM, LIU YJ. Clinical observation of Chaige Jiangzhi Drink in the treatment of non alcoholic fatty hepatitis[J]. Diet Health, 2021( 38): 19- 20.肖德梅, 刘益军. 柴葛降脂饮治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 饮食保健, 2021( 38): 19- 20. [51] ZHANG DL, SUN C, CHEN Y. Clinical observation on the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with spleen deficiency and phlegm obstruction by tonifying the spleen and clearing the liver[J]. Med Health, 2021( 7): 138- 140.张东兰, 孙超, 陈颜. 扶脾清肝治疗脾虚痰阻型非酒精性脂肪性肝炎的临床观察[J]. 医药卫生, 2021( 7): 138- 140. [52] ZHANG XX, NIU DL. The effect of Peitu Qingyu Formula on liver function and fatty liver degree in non alcoholic hepatitis patients with spleen deficiency and phlegm obstruction syndrome[J]. Sichuan J Physiol Sci, 2021, 43( 11): 1964- 1965, 1979.张小旭, 牛栋良. 培土清瘀方对脾虚痰阻证非酒精性肝炎患者肝功能及脂肪肝程度的影响[J]. 四川生理科学杂志, 2021, 43( 11): 1964- 1965, 1979. [53] LIN L, LIANG HQ, ZHUANG HL, et al. Effect of Zaozhu Yinchen recipe on intestinal flora in treatment of nonalcoholic steatohepatitis[J]. Chin J Integr Trad West Med, 2018, 38( 6): 673- 676. DOI: 10.7661/j.cjim.20180119.103.林立, 梁惠卿, 庄鸿莉, 等. 皂术茵陈方治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床观察及其对肠道菌群的影响[J]. 中国中西医结合杂志, 2018, 38( 6): 673- 676. DOI: 10.7661/j.cjim.20180119.103. [54] LI YL. Observation on the therapeutic effect of Qinggan Huatan Huoxue Formula in the treatment of non-alcoholic steatohepatitis[J]. Med Health, 2022( 7): 79- 82.李艳丽. 论清肝化痰活血方治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗效观察[J]. 医药卫生, 2022( 7): 79- 82. [55] ABDULRAHEEM S, BONDEMARK L. The reporting of blinding in orthodontic randomized controlled trials: Where do we stand?[J]. Eur J Orthod, 2019, 41( 1): 54- 58. DOI: 10.1093/ejo/cjy021. [56] SHAO JY, HU YH, YUAN WA, et al. Research progress on preparation technology and evaluation methods of Chinese medicine placebo[J]. Drug Eval Res, 2023, 46( 5): 1125- 1130. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2023.05.024.邵靖渊, 胡薏慧, 元唯安, 等. 中药安慰剂制作工艺及评价方法的研究进展[J]. 药物评价研究, 2023, 46( 5): 1125- 1130. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2023.05.024. [57] ZHANG Y, WANG JH, HU YY, et al. Determining sample size of pilot trials in traditional Chinese medicine[J]. J Tradit Chin Med, 2021, 62( 4): 307- 311. DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2021.04.008.张颖, 王俊慧, 胡烨胤, 等. 中医药临床研究中预试验样本量的确定[J]. 中医杂志, 2021, 62( 4): 307- 311. DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2021.04.008. [58] YAO WW, LIU KJ, JI J, et al. Situation analysis of the clinical outcomes of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine intervention in non-alcoholic fatty liver disease[J]. Chin J Integr Tradit West Med Liver Dis, 2024, 34( 2): 136- 139. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2024.002.009.姚伟伟, 刘可佳, 吉静, 等. 中医药干预非酒精性脂肪性肝病随机对照临床研究结局指标的现状分析[J]. 中西医结合肝病杂志, 2024, 34( 2): 136- 139. DOI: 10.3969/j.issn.1005-0264.2024.002.009. [59] CHEN Y, LU S, XU XW, et al. Interpretation of key points of the guideline for clinical trials of drugs for nonalcoholic steatohepatitis(trial)[J]. Chin J Clin Pharmacol, 2020, 36( 3): 379- 384. DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.03.045.陈颖, 鲁爽, 徐小文, 等.《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验原则(试行)》要点解读[J]. 中国临床药理学杂志, 2020, 36( 3): 379- 384. DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.03.045. -
下载:
本文二维码
图(2) / 表(3)
计量
- 文章访问数: 350
- HTML全文浏览量: 1724
- PDF下载量: 40
- 被引次数: 0
