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2018—2023年中药复方治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机对照试验质量评价
DOI: 10.12449/JCH241210
利益冲突声明：本文不存在任何利益冲突。
作者贡献声明：赵静洁、尤红负责课题设计；姚伟伟、焦睿珉负责资料分析，撰写论文；刘可佳、徐帅参与筛选文献；赵静洁、李丽负责拟定写作思路，指导撰写论文并最后定稿。
Quality assessment of randomized controlled trials of compound traditional Chinese medicine prescriptions in treatment of nonalcoholic steatohepatitis in 2018—2023
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摘要:
目的 评价中药复方治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）随机对照试验（RCT）的研究质量，为规范该领域RCT的研究设计和报告提出建议。 方法 系统检索2018年1月1日—2023年12月31日PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、维普和万方等数据库发表的中药复方干预NASH的RCT相关文献，参照Cochrane偏倚风险评估工具（RoB 2.0）和临床试验报告统一标准CONSORT 2010及针对中药复方CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版分别对文献进行筛选评价及分析讨论。 结果 本研究最终纳入文献45篇，大部分研究被RoB 2.0评为高风险偏倚。根据CONSORT对照检查清单发现大部分关于RCT研究质量的关键条目报告率较低。 结论 近6年中药复方治疗NASH的临床研究偏倚风险较大，报告质量较差，从而可能造成证据质量不高，提示在挖掘中医药优势的同时更应注重临床研究的顶层设计，提高研究质量。 -
关键词:
- 非酒精性脂肪性肝病 /
- 中草药 /
- 复方 /
- 随机对照试验（主题）
Abstract:Objective To assess the quality of randomized controlled trials （RCTs） of compound traditional Chinese medicine （TCM） prescriptions in the treatment of nonalcoholic steatohepatitis （NASH）， and to provide recommendations for standardizing the design and reporting of RCTs in this field. Methods Databases such as PubMed， Web of Science， Embase， the Cochrane Library， CNKI， VIP， and Wanfang Data were searched for RCTs of compound TCM prescriptions in the treatment of NASH published from January 1， 2018 to December 31， 2023， and the articles were screened and assessed based on the Cochrane risk-of-bias assessment tool （RoB 2）， the unified standard for clinical trial reporting （CONSORT 2010）， and CONSORT-CHM Formulas 2017 for compound TCM prescriptions. Results A total of 45 articles were finally included， and most of these studies were rated as high-risk bias by RoB 2.0. The analysis based on the CONSORT control checklist showed a relatively low reporting rate for most of the key items regarding the quality of RCT studies. Conclusion A relatively large risk of bias is observed in the clinical studies on compound TCM prescriptions in the treatment of NASH published in the past six years， which may lead to the poor quality of reporting and evidence. It is suggested that the top-level design of clinical studies should be taken seriously in addition to investigating the advantages of TCM， so as to improve the quality of clinical studies. -
胆管癌是胆管上皮细胞的恶性肿瘤，主要为腺癌，可发生于肝内、外胆管的任何部位［1］。治疗方法主要为根治性手术切除，诊断依赖于病理学结果，如以内镜逆行性胰胆管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）为基础的胆管活检和细胞刷检等，但存在操作难度较大，出血穿孔风险较高，病理阳性率偏低等缺点［2］，因此，患者早期诊断较为困难，需要寻找协助胆管癌诊断的生物标志物。
在胆道慢性炎症过程中，大量炎症细胞聚集形成促进胆道肿瘤发生发展的微环境［3-4］。中性粒细胞是肿瘤微环境中的主要免疫细胞，在肿瘤中的作用仍存在争议，在干扰素或转化生长因子的作用下，中性粒细胞表现为抗肿瘤的N1型或促进肿瘤的N2型［5］。钙卫蛋白作为中性粒细胞的主要蛋白，由S100A8和S100A9形成异二聚体，占胞质蛋白的45%。在炎症过程中，中性粒细胞释放钙卫蛋白，上调活性氧类的合成，诱导肿瘤的发生，同时钙卫蛋白可与Toll样受体4（TLR4）等受体结合，活化NF-κB，刺激多种炎症细胞因子、趋化因子等的表达，导致炎症诱导肿瘤的发生发展［6-8］。此外，研究［7］表明，在腺癌组织中钙卫蛋白表达增加，相反，在鳞状细胞癌组织中钙卫蛋白表达降低，提示钙卫蛋白的组织分布及功能具有高度的异质性。胆管癌组织中钙卫蛋白亚基S100A8表达水平增高，与胆管癌严重程度和不良预后相关［9］。
由于胆汁中存在胆管细胞和炎症细胞的分泌物，并且胆汁较胆管癌组织病理更易获得，胆汁中生物标志物水平可能更准确反映胆管组织的病理生理状态。因此，本研究通过收集胆管癌和胆总管结石患者胆汁进行钙卫蛋白等指标的检测，探讨胆汁钙卫蛋白等在胆管癌诊断中的作用。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
纳入2021年5月—2022年9月在本院行ERCP诊治的胆道疾病患者，分为胆管癌组和胆总管结石组。收集患者临床资料，包括性别、年龄、血常规、CRP、肝功能、肿瘤指标，同时获取ERCP患者胆汁进行胆汁常规、生化、钙卫蛋白、血红蛋白、乳铁蛋白检测。采用ERCP下刷检或活检方式获取细胞或病理组织，胆管癌的诊断符合2019版中国临床肿瘤学会胆道系统肿瘤诊断治疗专家共识［10］，胆总管结石的诊断满足CT、MRI和超声内镜中任意两项。两组患者均排除急性胆管炎、原发性硬化性胆管炎和急性胰腺炎等。
1.2 主要试剂
钙卫蛋白、乳铁蛋白和血红蛋白测定试剂盒均由安徽桐康医疗科技股份有限公司提供（批号分别为：20211101、20211103、20220801）。
1.3 检测方法
（1）患者均于ERCP术前留取空腹静脉血行血常规、CRP、肝功能、肿瘤指标检测，术中ERCP插管成功时经括约肌切开刀内的钳道抽吸5 mL胆汁弃去，再抽取10 mL胆汁，部分立即送检胆汁常规生化，剩余胆汁置于-80 ℃冰箱保存备测。（2）胆汁钙卫蛋白、血红蛋白、乳铁蛋白水平检测：胆汁样本3 000 r/min离心10 min，取上清，采用荧光免疫层析法检测胆汁钙卫蛋白、血红蛋白、乳铁蛋白水平。
1.4 统计学方法
使用SPSS 25.0、GraphPad Prism 8、MedCalc软件进行统计分析，对于计量资料，符合正态分布时以
2. 结果
2.1 两组患者的临床资料比较
共纳入112例患者，其中胆管癌组34例，胆总管结石组78例。两组年龄、血常规部分指标（WBC、NEU、血红蛋白）、肝功能（Alb、TBil、ALT、AST、ALP）、肿瘤指标（CEA、CA19-9）水平比较，差异均有统计学意义（P值均<0.05）（表1）。
表 1 胆管癌组与胆总管结石组患者临床资料比较Table 1. Clinical data of patients with cholangiocarcinoma and cholangiolithiasis项目 胆总管结石组（n=78） 胆管癌组（n=34） 统计值 P值 男/女（例） 40/38 19/15 χ2=0.201 0.654 年龄（岁） 68.50（56.00～77.25） 73.50（69.00～80.00） Z=2.321 0.020 WBC（×109/L） 5.84（4.65～7.78） 7.51（5.38～10.16） Z=2.082 0.037 NEU（%） 66.50（50.73～77.75） 79.70（68.35～89.35） Z=4.028 <0.001 血红蛋白（g/L） 122.00±14.76 102.76±18.25 Z=5.169 <0.001 Alb（g/L） 38.33±4.70 32.33±5.31 Z=5.044 <0.001 TBil（μmol/L） 19.59（12.70～42.40） 152.13（49.18～271.88） Z=5.588 <0.001 ALT（U/L） 46.50（21.75～150.50） 88.00（61.50～194.75） Z=2.721 0.006 AST（U/L） 35.00（23.00～97.75） 124.00（66.50-220.75） Z=4.531 <0.001 ALP（U/L） 154.00（94.00～248.25） 627.00（330.25～1 019.25） Z=6.056 <0.001 AFP（ng/mL） 2.08（1.38～3.04） 1.87（1.30～2.86） Z=0.940 0.347 CEA（ng/mL） 1.46（0.73～2.53） 2.36（1.46～6.16） Z=3.163 0.002 CA19-9（U/mL） 17.80（8.66～47.80） 342.34（127.99～1 000.00） Z=5.126 <0.001 2.2 两组患者胆汁常规和生化水平比较
与胆总管结石组比较，胆管癌组患者胆汁氯化物水平偏高（P<0.05）（表2）。
表 2 胆管癌组与胆总管结石组患者胆汁常规和生化检查结果Table 2. Routine and biochemical examination of bile in patients with cholangiocarcinoma and cholangiolithiasis项目 胆总管结石组（n=78） 胆管癌组（n=34） Z值 P值 WBC（×106/L） 7.00（2.00～59.00） 22.50（2.75～60.50） 0.847 0.397 RBC（×106/L） 0.00（0.00～58.00） 17.00（0.00～637.50） 1.473 0.141 多个核细胞百分比（%） 70.40（28.60～100.00） 71.40（42.50～93.10） 0.297 0.766 氯化物（mmol/L） 106.60（98.60～114.40） 115.70（109.10～125.50） 2.702 0.007 葡萄糖（mmol/L） 0.07（0.01～0.45） 0.01（0.01～0.14） 1.254 0.210 蛋白（g/L） 0.15（0.10～3.25） 1.00（0.10～4.30） 1.206 0.228 LDH（U/L） 73.50（36.50～157.50） 99.00（58.00～437.00） 1.273 0.203 2.3 两组患者胆汁中钙卫蛋白、血红蛋白、乳铁蛋白水平的比较
与胆总管结石组比较，胆管癌组患者胆汁钙卫蛋白水平增高（P<0.05）（表3）。本研究未纳入肝内胆管癌患者，因此，进一步将胆管癌分为高位胆管癌（11例）和低位胆管癌（23例），钙卫蛋白水平在高位胆管癌组为3 867.71（2 235.66～26 407.40）ng/mL，低位胆管癌组为4 795.50（2 361.15～13 070.53）ng/mL，两组比较差异无统计学意义（Z=0.129，P=0.897）。
表 3 胆管癌组与胆总管结石组患者胆汁钙卫蛋白等水平检测Table 3. Determination of calprotectin and other substances in bile of cholangiocarcinoma and cholangiolithiasis patients项目 胆总管结石组（n=78） 胆管癌组（n=34） Z值 P值 钙卫蛋白（ng/mL） 411.16（67.03～1 991.88） 4 795.50（2 286.79～20 179.73） 5.572 <0.001 血红蛋白（ng/mL） 6 338.13（1 430.09～27 453.84） 14 100.82（713.08～44 695.15） 1.006 0.314 乳铁蛋白（ng/mL） 478.79（184.75～1 319.59） 523.19（224.53～3 526.59） 1.174 0.240 2.4 两组患者胆汁中钙卫蛋白水平与胆汁检测指标的相关性分析
胆汁钙卫蛋白水平与胆汁有关检测指标结果显示，胆汁钙卫蛋白与胆汁白细胞计数、血红蛋白、乳铁蛋白水平具有相关性（r值分别为0.316、0.353、0.464，P值均<0.05）。
2.5 胆管癌患者胆汁中钙卫蛋白等指标的预测作用
ROC曲线分析仅纳入胆汁中3种特殊蛋白（钙卫蛋白、血红蛋白、乳铁蛋白）和血CA19-9水平，结果显示胆汁中钙卫蛋白、血CA19-9水平以及两者联合对诊断胆管癌具有较高的敏感性和特异性，但3者之间AUC比较差异均无统计学意义（P值均>0.05）（图1，表4）。
图 1 胆管癌患者胆汁中钙卫蛋白等指标的预测作用Figure 1. Predictive effect of calprotectin level in bile of patients with cholangiocarcinoma表 4 胆管癌患者胆汁中钙卫蛋白等指标的预测作用Table 4. Predictive effect of calprotectin level in bile of patients with cholangiocarcinoma项目 AUC P值 截断值 敏感度 特异度 阳性预测值 阴性预测值 钙卫蛋白 0.832 <0.001 1 977.17 0.794 0.756 0.587 0.894 血红蛋白 0.560 0.314 19 001.22 0.471 0.718 乳铁蛋白 0.570 0.240 2 258.57 0.324 0.859 血CA19-9 0.805 <0.001 55.47 0.824 0.782 0.622 0.910 钙卫蛋白+CA19-9 0.855 <0.001 0.19 0.882 0.731 0.588 0.934 3. 讨论
胆管癌的早期诊断缺乏特异的生物学标志物，肝功能异常提示胆道梗阻，但对病因诊断无特异性，血CA19-9水平常用于临床筛查。胆管癌诊断需要组织病理或细胞学结果，ERCP常用于获取组织细胞病理诊断，特异度较高（100%），但灵敏度较差（46%～73%）［12］。由于胆汁获取相对简单，并且胆汁由肝细胞分泌，经免疫细胞修饰，胆汁中含有大量生物标志物，可能有助于胆管癌的诊断。本研究通过对34例胆管癌和78例胆总管结石患者胆汁进行检测，发现胆管癌组胆汁钙卫蛋白水平高于胆总管结石组，同时进一步比较高位和低位胆管癌胆汁钙卫蛋白水平未见明显差异，提示胆汁钙卫蛋白水平与胆管癌有关，但与胆管癌的部位无关。同时发现胆汁钙卫蛋白水平与胆汁白细胞计数、血红蛋白、乳铁蛋白水平呈正相关。进一步分析发现，当胆汁钙卫蛋白截断值为1 977.17 ng/mL时，诊断胆管癌的敏感度为79.4%，特异度为75.6%，阴性预测值达89.4%，但阳性预测值偏低。对胆汁钙卫蛋白和血CA19-9联合，发现可提高诊断的敏感性，但胆汁钙卫蛋白、血CA19-9以及两者联合的AUC比较差异无统计学意义（P值均>0.05）。
既往研究［13-14］表明胆管癌组织中的中性粒细胞水平高于邻近组织，并且高中性粒细胞水平患者总生存期较短。胆管癌中趋化因子CXCL5通过PI3K-Akt和ERK1/2-MAPK诱导中性粒细胞募集并促进肿瘤进展［15］。同时，研究［16-17］指出肝细胞癌的癌组织内中性粒细胞水平与术后不良预后相关。肿瘤微环境中的中性粒细胞通过产生活性氧类、表皮生长因子、促血管生长因子、中性粒细胞细胞外陷阱等诱导DNA损伤、上皮癌变，并促进肿瘤生长、血管生成及肿瘤转移［18-19］。钙卫蛋白是由中性粒细胞分泌的主要蛋白，临床常用粪便钙卫蛋白检测炎症性肠病的疾病活动度，腹水钙卫蛋白协助自发性细菌性腹膜炎的诊断，胆汁钙卫蛋白预测原发性硬化性胆管炎患者的预后等［20-21］。研究表明，钙卫蛋白与肿瘤的慢性炎症和肿瘤的侵袭转移相关［8］，肿瘤中钙卫蛋白水平增高，钙卫蛋白通过与细胞表面的EMMPRIN受体、TLR4、晚期糖基化终产物受体结合，激活MAPK通路，导致NF-κB核易位，刺激细胞表达抗凋亡蛋白、TNF-α等，在肿瘤的发生中发挥重要作用［22］。研究发现胆管癌组织中钙卫蛋白亚基和乳铁蛋白水平增加［20，23-24］，这与本研究一致。Voigtländer等［20］研究胆汁和血清钙卫蛋白对原发性硬化性胆管炎的预测作用，发现胆管癌患者胆汁钙卫蛋白水平较胆总管结石患者升高，但由于样本量偏少，两组胆汁钙卫蛋白水平的统计学差异并不显著。因此，钙卫蛋白在胆管癌中的作用机制需进一步探索。
综上所述，本研究从临床角度证实胆汁钙卫蛋白水平对胆管癌诊断的预测作用，未来或可常规检测胆汁钙卫蛋白水平协助胆管癌的诊断。
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表 1 纳入文献的基本特征
Table 1. Basic characteristics of the included literature
项目 文献篇数（%） 发表时间 2018年 15（33.33） 2019年 6（13.33） 2020年 9（20.00） 2021年 10（22.22） 2022年 3（6.67） 2023年 2（4.44） 样本量 ≥30～60例 35（77.78） ≥60～90例 9（20.00） ≥90例 1（2.22） 干预措施 中药汤剂 32（71.11） 中药颗粒 11（24.44） 中药胶囊 2（4.44） 疗程 <3个月 5（11.11） 3～6个月 32（71.11） ≥6个月 8（17.78） 
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表 2 基于CONSORT 2010原条目评价纳入RCT报告质量结果
Table 2. RCT reported quality results was evaluated based on the original CONSORT 2010 checklist
论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 通过文题能够识别是随机临床试验 1（2.22） 1b 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论4个部分 45（100.00） 前言 背景 2a 科学背景和对试验理由的解释 43（95.56） 目的 2b 具体目的或假设 44（97.78） 方法 试验方案 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配至各组的比例 1（2.22） 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因 0（0.00） 受试者 4a 受试者的合格标准 45（100.00） 4b 资料收集的场所和地点 45（100.00） 干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括实际上是在何时、如何实施的 45（100.00） 结局指标 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括是何时、如何测评的 45（100.00） 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 0（0.00） 样本量 7a 如何确定样本量 0（0.00） 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 0（0.00） 序列产生 8a 产生随机分配序列的方法 31（68.89） 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如何分区组和各区组样本量多少） 2（4.44） 分配隐藏机制 9 用于执行随机分配序列的机制（如按顺序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 1（2.22） 实施者 10 明确试验各步骤实施者身份 1（2.22） 盲法 11a 若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结局评估者），以及盲法是如何实施的 1（2.22） 11b 如有必要，描述干预措施的相似之处 0（0.00） 统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 45（100.00） 12b 附加的分析方法，诸如亚组分析和校正分析 0（0.00） 结果 受试者流程 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已知分配治疗的例数，纳入主要结局分析的例数 45（100.00） 13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 5（11.11） 招募受试者 14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 0（0.00） 14b 试验中断或停止的原因 0（0.00） 基线资料 15 用表格呈现每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 0（0.00） 纳入例数 16 描述各组纳入分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组进行分析 45（100.00） 结果和估计值 17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值，及其精确性（如95%可信区间） 45（100.00） 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 0（0.00） 辅助分析 18 各组出现的所有严重危害或意外效应 0（0.00） 危害 19 各组产生的不良反应，或意外效应 7（15.56） 讨论 局限性 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因 0（0.00） 可推广性 21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性） 17（37.78） 解释 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 0（0.00） 其他信息 试验注册 23 临床试验注册号和注册机构名称 0（0.00） 试验方案 24 可能的话，告知从何处获取完整的试验方案 0（0.00） 资助 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用 24（53.33）
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表 3 基于CONSORT-CHM Formulas 2017扩展版评价纳入RCT报告质量结果
Table 3. The RCT reporting quality results were included based on the CONSORT-CHM Formulas 2017 extension version evaluation
论文部分 条目 条目内容 报告篇数（%） 标题和摘要 1a 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 45（100.00） 1b 说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型（如适用） 20（44.44） 1c 确定适当的关键词，包括“中药复方”和“随机对照试验” 21（46.67） 前言 背景 2a 基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释 36（80.00） 目的 2b 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病（如适用） 14（31.11） 方法 受试者 4a 若招募特定中医证型的受试者，应详细说明其诊断标准、纳入和排除标准。需使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能够详细查阅解释 41（91.11） 干预措施 5 不同类型的中药复方，包括不同的报告细节 0（0.00） 结局指标 6a 详细报告与中医证候相关的结局指标 34（75.56） 讨论 可推广性 21 讨论中药复方对不同中医证候和疾病的作用 4（8.89） 解释 22 以传统中医学理论作解释 44（97.78）
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