舒肝宁注射液治疗肝损伤的有效性和安全性临床分析

魏乔欣; 刘梅; 史代萌; 游绍莉; 陈煜; 党双锁; 杨东亮; 南月敏; 程明亮; 段钟平

doi:10.12449/JCH260617

舒肝宁注射液治疗肝损伤的有效性和安全性临床分析

DOI: 10.12449/JCH260617

魏乔欣¹,
刘梅¹,
史代萌²,
游绍莉³,
陈煜⁴,
党双锁⁵,
杨东亮⁶,
南月敏⁷,
程明亮⁸,
段钟平^4, , ,

1.
首都医科大学附属北京佑安医院肿瘤内科，北京 100069
2.
南阳市第一人民医院肝胆病诊疗中心内科病区，河南南阳 473000
3.
中国人民解放军总医院第五医学中心肝病学部肝病科，北京 100039
4.
首都医科大学附属北京佑安医院肝病中心四科，北京 100069
5.
西安交通大学第二附属医院感染科，西安 710004
6.
华中科技大学同济医学院附属协和医院感染病科，武汉 430030
7.
河北医科大学第三医院中西医结合肝病科，石家庄 050051
8.
贵州医科大学附属医院感染科，贵阳 550004

基金项目:

北京佑安医院横向课题 (2018-060);

北京市医院管理中心“登峰”人才培养计划人才项目 (DFL20221501)

伦理学声明：本研究方案于2019年1月21日经由首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会审批，批号：京佑科伦字［2019］021号，在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTR1900020929），患者均签署知情同意书。

利益冲突声明：本文不存在任何利益冲突。

作者贡献声明：魏乔欣负责统计学分析，绘制图表、撰写文章；史代萌、游绍莉、陈煜、党双锁、杨东亮、南月敏和程明亮负责数据收集，统计学分析；刘梅和段钟平负责设计论文框架，拟定写作思路，指导撰写文章并最后定稿。

详细信息

通信作者:
段钟平， duan2517@163.com （ORCID： 0000-0002-8455-0426）

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出版历程
- 收稿日期: 2025-06-15
- 录用日期: 2025-11-18
- 出版日期: 2026-06-25

Efficacy and safety of Shuganning injection in treatment of liver injury： A clinical analysis

1.
Department of Oncology，Beijing YouAn Hospital，Capital Medical University，Beijing 100069，China
2.
Internal Medicine Ward，Center for Diagnosis and Treatment of Hepatobiliary Diseases，Nanyang First People’s Hospital，Nanyang，Henan 473000，China
3.
Department of Hepatology，The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital，Beijing 100039，China
4.
Fourth Department of Liver Disease Center，Beijing YouAn Hospital，Capital Medical University，Beijing 100069，China
5.
Department of Infectious Diseases，The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710004，China
6.
Department of Infectious Diseases，Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430030，China
7.
Department of Traditional and Western Medical Hepatology，The Third Hospital of Hebei Medical University，Shijiazhuang 050051，China
8.
Department of Infectious Diseases，The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University，Guiyang 550004，China

Research funding:

Horizontal Project of Beijing You’an Hospital (2018-060);

Beijing Hospitals Authority’s Ascent Plan (DFL20221501)

More Information

Corresponding author: DUAN Zhongping， duan2517@163.com （ORCID： 0000-0002-8455-0426）

摘要

摘要: 目的观察舒肝宁注射液治疗肝损伤患者的临床转归，并与还原型谷胱甘肽（GSH）对比分析，探究舒肝宁注射液治疗肝损伤的有效性和安全性。方法选取2019年4月25日—2022年2月28日于国内6家中心（首都医科大学附属北京佑安医院、南阳市第一人民医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、河北医科大学第三医院、贵州医科大学附属医院）就诊的肝损伤患者175例，分为试验组89例，对照组86例，分别给予舒肝宁注射液和GSH治疗，疗程4周。记录两组患者治疗前后及停药8周后的肝功能、血生化、血脂、凝血、肝纤维化等指标检测结果，中医证候评分、超声影像学检查结果及治疗过程中的不良事件。两组之间计量资料比较采用Wilcoxon秩和检验；分类变量两组间比较采用χ²检验。患者治疗前与治疗第4周及停药后8周观察指标的比较采用配对Wilcoxon符号秩检验。中医证候疗效评价作为结局时，有效与显效合并分析，采用Logistic回归模型，计算比值比（OR）及其95%置信区间（CI）。结果舒肝宁注射液治疗4周后，患者中医证候评分较治疗前显著下降（P<0.001），天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素水平均比治疗前明显下降（P值均<0.001），白蛋白水平较治疗前明显升高（P=0.002），且这些指标的显著改善在停药8周后依然存在。此外，试验组中评价为有效+显效的人数占比显著高于对照组（48.31% vs 32.56%），差异有统计学意义（P=0.033）。试验组在治疗第1～4周和停药后8周的中医证候评分改变较对照组显著，差异均有统计学意义（P值均<0.05）。治疗第4周，试验组ALT水平降低程度显著大于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；在停药后第8周，试验组ALT和AST水平降低程度显著大于对照组，差异有统计学意义（P值均<0.05）。试验组中1例（1.12%）患者发生不良事件，判定与病毒性肝炎疾病进展相关。结论舒肝宁注射液能有效改善肝损伤，远期疗效良好，不良反应发生率低。
- 肝损伤 /
- 舒肝宁注射液 /
- 治疗结果
Abstract: Objective To investigate the efficacy and safety of Shuganning injection in the treatment of liver injury by observing the clinical outcome of patients with liver injury after treatment with Shuganning injection and comparing it with reduced glutathione （GSH）. Methods This study was conducted among 175 patients with liver injury who attended 6 hospitals in China （Beijing YouAn Hospital， Capital Medical University； Nanyang First People’s Hospital； The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University； The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital； The Third Hospital of Hebei Medical University； The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University） from April 25， 2019 to February 28， 2022. The patients were divided into experimental group （89 patients treated with Shuganning injection） and control group （86 patients treated with GSH）， and the course of treatment was 4 weeks for both groups. Related indicators were recorded before treatment， after treatment， and after drug withdrawal for 8 weeks， including liver function parameters， blood biochemical parameters， blood lipids， coagulation profiles， liver fibrosis markers， traditional Chinese medicine （TCM） syndrome score， and ultrasound findings， as well as adverse events during treatment. The Wilcoxon rank-sum test was used for comparison of continuous data between two groups， and the chi-square test was used for comparison of categorical data between two groups. The Wilcoxon signed-rank test was used for comparison of observation indicators before treatment， at week 4 of treatment， and after drug withdrawal for 8 weeks. When the efficacy evaluation of TCM syndromes was used as the outcome， a pooled analysis was performed for the effective cases and the markedly effective cases， and a Logistic regression model was used to calculate the odds ratio （OR） and its 95%CI. Results After 4 weeks of treatment with Shuganning injection， the patients showed significant reductions in TCM syndrome score （P<0.001） and the levels of aspartate aminotransferase， alanine aminotransferase， total bilirubin， and direct bilirubin （all P<0.001） and a significant increase in the level of albumin （P=0.002）， and these significant improvements persisted after drug withdrawal for 8 weeks. Furthermore， compared with the control group， the experimental group had a significantly higher proportion of patients assessed as effective or markedly effective cases （48.31% vs 32.56%， P=0.033）. Compared with the control group， the experimental group had a significantly greater change in TCM syndrome score at weeks 1-4 of treatment and after drug withdrawal for 8 weeks （P<0.05）. At week 4 of treatment， the experimental group had a significantly greater reduction in alanine aminotransferase than the control group （P<0.05）， and at week 8 after drug withdrawal， the experimental group had a significantly greater reduction in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase than the control group （all P<0.05）. One patient in the experimental group （1.12%） experienced an adverse event， which was determined to be associated with the progression of viral hepatitis. Conclusion Shuganning injection can effectively improve liver injury， with good long-term efficacy and a low incidence rate of adverse reactions.
- Liver Injury /
- Shuganning Injection /
- Treatment Outcome

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表 1 患者基线特征

Table 1. Baseline characteristics of patients

指标	总计（n=175）	试验组（n=89）	对照组（n=86）	统计值	P值
年龄（岁）	39.50 （31.00～52.00）	44.00 （31.00～53.00）	38.00 （31.00～52.00）	Z=-0.45	0.654
性别［例（%）］				χ²=1.24
男	101 （57.71）	55 （61.80）	46 （53.49）		0.269
女	74 （42.29）	34 （38.20）	40 （46.51）
居住地［例（%）］				χ²=3.62	0.062
城市	87 （49.71）	38 （42.70）	49 （56.98）
农村	88 （50.29）	51 （57.30）	37 （43.02）
肝损伤病因［例（%）］				χ²=0.35	0.555
乙型肝炎	152 （86.86）	76 （85.39）	76 （88.37）
其他	23 （13.14）	13 （14.61）	10 （11.63）
心率（次/min）	77 （72～84）	76 （71～82）	80 （72～86）	Z=-1.80	0.070
饮酒［例（%）］	38 （21.71）	20 （22.47）	18 （20.93）	χ²=0.06	0.803
吸烟［例（%）］	37 （21.14）	23 （25.84）	14 （16.28）	χ²=2.40	0.118
母婴传播［例（%）］	30 （17.14）	15 （16.85）	15 （17.44）	χ²=0.01	0.921
家族中肝细胞癌患者［例（%）］	8 （4.60）	3 （3.37）	5 （5.81）	χ²=0.61	0.426
抗病毒治疗［例（%）］	56 （32.00）	33 （37.08）	23 （26.74）	χ²=1.92	0.174

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表 2 舒肝宁注射液治疗4周各项指标变化

Table 2. Changes in various indicators after four weeks of treatment with Shuganning injection

指标	治疗前	治疗4周	中位差值（95%CI）	P值
中医证候评分	11.0（4.0～17.0）	7.0（2.0～14.0）	-3.0（-9.0～-1.0）	<0.001
肝功能指标
TBil（µmol/L）	25.37（15.40～48.10）	15.56（10.90～25.40）	-5.24（-16.37～-0.10）	<0.001
DBil（µmol/L）	8.20（4.60～24.70）	5.68（4.00～9.80）	-1.70（-6.00～0.09）	<0.001
AST（U/L）	110.00（64.00～233.00）	38.20（23.00～56.00）	-90.00（-206.00～-17.00）	<0.001
ALT（U/L）	216.00（93.70～399.00）	31.00（21.00～66.40）	-210.59（-280.49～-154.70）	<0.001
GGT（U/L）	84.00（49.00～153.00）	49.00（29.00～78.00）	-29.00（-78.00～7.00）	<0.001
Alb（g/L）	39.62（33.47～45.77）	45.00（37.88～47.00）	2.02（0.76～3.29）	0.002
TBA（µmol/L）	17.24（6.15～79.20）	6.90（3.86～22.00）	-3.75（-31.38～0.20）	0.082
超声检查
肝脏右叶斜径（mm）	124.00（117.00～128.00）	122.43（111.86～133.00）	-3.65（-18.50～-0.15）	0.074
门静脉内径（mm）	11.00（10.00～12.00）	11.00（10.00～11.00）	-1.00（-3.50～1.00）	0.205
脾门部脾静脉内径（mm）	6.50（6.00～7.00）	6.50（6.00～7.00）	0.00（0.00～0.00）	0.828
凝血指标
PTA（%）	88.73（66.68～110.78）	100.00（91.08～125.10）	27.05（-5.00～34.20）	0.060
INR	1.08（1.00～1.19）	1.00（0.94～1.08）	-0.09（-0.16～-0.04）	0.004
APTT（s）	32.85（29.35～38.35）	33.35（28.13～37.13）	-1.35（-3.20～0.50）	0.137
FIB （g/L）	2.25（1.67～3.56）	2.26（1.76～2.91）	0.08（-0.34～0.60）	0.141
肝纤维化指标
HA（ng/mL）	115.27（88.30～246.00）	98.74（79.32～189.88）	-23.94（-33.29～12.74）	0.516
LN（ng/mL）	59.39（36.35～80.26）	48.44（38.23～58.82）	-11.65（-17.18～8.30）	<0.001
Ⅲ‐PC（ng/mL）	21.14（11.53～50.10）	27.69（9.27～41.95）	-9.31（-25.12～3.05）	0.133
Ⅳ‐C（ng/mL）	64.79（41.00～76.63）	45.73（34.21～60.40）	-22.16（-25.76～-7.40）	<0.001
血脂指标
TG（mmol/L）	1.30（0.91～1.72）	1.25（0.99～1.45）	-0.02（-0.13～0.10）	0.709
HDL‐C（mmol/L）	1.03（0.70～1.36）	1.23（0.94～1.52）	0.07（-0.01～0.14）	0.064
LDL‐C（mmol/L）	2.48（1.95～2.93）	2.70（2.31～3.12）	0.01（-0.32～0.32）	0.965
CHO（mmol/L）	4.13（3.20～4.83）	4.26（3.86～4.73）	-0.03（-0.23～0.23）	0.848
注：TBil，总胆红素；DBil，直接胆红素；AST，天冬氨酸氨基转移酶；ALT，丙氨酸氨基转移酶；GGT，γ-谷氨酰转移酶；Alb，白蛋白；TBA，总胆汁酸；PTA，凝血酶原活动度；INR，国际标准化比值；APTT，活化部分凝血活酶时间；FIB，纤维蛋白原；HA，透明质酸；LN，层粘连蛋白；Ⅲ-PC，Ⅲ型前胶原；Ⅳ-C，Ⅳ型胶原；TG，甘油三酯；HDL-C，高密度脂蛋白胆固醇；LDL-C，低密度脂蛋白胆固醇；CHO，总胆固醇。

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表 3 舒肝宁注射液停药后8周各项指标变化

Table 3. Changes of various indexes in the eighth week after withdrawal of Shuganing injection

指标	治疗前	停药后8周	中位差值（95%CI）	P值
中医证候评分	11.0（4.0～17.0）	4.5（1.0～13.0）	-3.0（-10.0～-1.0）	<0.001
肝功能指标
TBil（µmol/L）	25.37（15.40～48.10）	14.50（11.23～21.6）	-4.20（-11.40～-1.00）	<0.001
DBil（µmol/L）	8.20（4.60～24.70）	4.57（3.34～7.90）	-1.60（-4.93～-0.24）	<0.001
AST（U/L）	110.00（64.00～233.00）	29.90（21.00～40.00）	-94.00（-191.00～-28.80）	<0.001
ALT（U/L）	216.00（93.70～399.00）	27.70（18.90～44.00）	-217.00（-274.00～-167.90）	<0.001
GGT（U/L）	84.00（49.00～153.00）	25.00（17.00～52.00）	-31.50（-94.00～-10.00）	<0.001
Alb（g/L）	39.62（33.47～45.77）	45.55（41.60～47.50）	2.55（1.20～3.85）	<0.001
TBA（µmol/L）	17.24（6.15～79.20）	4.20（2.10～7.70）	-3.65（-18.50～-0.15）	<0.001
超声检查
肝脏右叶斜径（mm）	124.00（117.00～128.00）	120.55（111.55～129.55）	-4.50（-10.00～4.00）	0.001
门静脉内径（mm）	11.00（10.00～12.00）	11.00（11.00～11.00）	-0.00（-1.50～2.00）	0.774
脾门部脾静脉内径（mm）	6.50（6.00～7.00）	6.50（6.00～7.00）	0.00（0.00～0.00）	0.914
凝血指标
PTA（%）	88.73（66.68～110.78）	111.80（100.10～121.10）	17.54（9.05～26.14）	<0.001
INR	1.08（1.00～1.19）	0.98（0.95～1.03）	-0.07（-0.18～-0.02）	<0.001
APTT（s）	32.85（29.35～38.35）	34.60（32.02～38.03）	2.10（-1.90～4.30）	0.530
FIB（g/L）	2.25（1.67～3.56）	2.63（2.35～2.95）	0.09（-0.27～1.04）	0.105
肝纤维化指标
HA（ng/mL）	115.27（88.30～246.00）	76.03（62.10～103.51）	-41.3（-53.87～-17.38）	0.002
LN（ng/mL）	59.39（36.35～80.26）	42.98（36.32～48.02）	-14.08（-26.36～2.50）	0.022
Ⅲ‐PC（ng/mL）	21.14（11.53～50.10）	18.28（5.82～30.74）	-16.30（-20.60～-11.95）	<0.001
Ⅳ‐C（ng/mL）	64.79（41.00～76.63）	31.02（16.09～45.95）	-24.28（-29.21～-19.85）	<0.001
血脂指标
TG（mmol/L）	1.30（0.91～1.72）	1.11（0.84～1.32）	-0.04（-0.27～0.14）	0.399
HDL-C（mmol/L）	1.03（0.57～1.49）	1.41（1.21～1.48）	0.13（-0.05～0.23）	0.002
LDL-C（mmol/L）	2.48（1.95～2.93）	2.72（2.41～3.13）	-0.05（-0.36～0.27）	0.893
CHO（mmol/L）	4.13（3.20～4.83）	4.39（3.91～5.17）	0.04（-0.37～0.29）	0.968
注：TBil，总胆红素；DBil，直接胆红素；AST，天冬氨酸氨基转移酶；ALT，丙氨酸氨基转移酶；GGT，γ-谷氨酰转移酶；Alb，白蛋白；TBA，总胆汁酸；PTA，凝血酶原活动度；INR，国际标准化比值；APTT，活化部分凝血活酶时间；FIB，纤维蛋白原；HA，透明质酸；LN，层粘连蛋白；Ⅲ-PC，Ⅲ型前胶原；Ⅳ-C，Ⅳ型胶原；TG，甘油三酯；HDL-C，高密度脂蛋白胆固醇；LDL-C，低密度脂蛋白胆固醇；CHO，总胆固醇。

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表 4 两组患者中医证候评分变化比较

Table 4. Comparison of score changes in traditional Chinese medicine symptoms between two groups of patients

时间点	试验组（n=89）	对照组（n=86）	中位差值（95%CI）	P值
治疗第1周	-1.5（-4.0～0.0）	0.0（-1.0～0.0）	-1.0（-2.0～-1.0）	<0.001
治疗第2周	-2.0（-6.0～-1.0）	-1.0（-2.0～0.0）	-1.0（-2.0～-1.0）	<0.001
治疗第3周	-2.0（-7.0～-1.0）	-1.0（-3.0～0.0）	-1.0（-2.0～-1.0）	0.001
治疗第4周	-3.0（-9.0～-1.0）	-1.0（-4.0～0.0）	-2.0（-3.0～-1.0）	<0.001
停药后8周	-3.0（-10.0～-1.0）	-2.0（-4.0～0.0）	-2.0（-3.0～-1.0）	0.002

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表 5 两组患者肝功能指标变化比较

Table 5. Comparison of changes in liver function indicators between two groups of patients

指标	试验组（n=89）	对照组（n=86）	中位差值（95%CI）	P值
治疗4周差值
TBil（µmol/L）	-5.24（-16.37～-0.10）	-7.30（-15.41～0.60）	1.12（-4.32～6.70）	0.769
DBil（µmol/L）	-1.70（-6.00～0.09）	-1.90（-10.58～0.00）	0.30（-1.50～2.75）	0.663
AST（U/L）	-90.00（-206.00～-17.00）	-39.00（-140.10～13.00）	-21.30（-67.50～14.10）	0.186
ALT（U/L）	-210.59（-280.49～-154.70）	-94.00（-236.00～-20.80）	-73.00（-145.00～-3.60）	0.040
GGT（U/L）	-29.00（-78.00～7.00）	-13.00（-57.00～6.00）	-15.00（-36.00～5.00）	0.122
Alb（g/L）	2.02（0.76～ 3.29）	1.75（0.70～2.60）	0.39（-1.31～2.00）	0.645
TBA（µmol/L）	-3.75（-31.38～0.20）	0.68（-8.44～3.00）	-1.77（-8.44～4.10）	0.424
停药后8周差值
TBil（µmol/L）	-4.20（-11.40～-1.00）	-3.30（-11.49～-0.64）	0.20（-2.70～3.81）	0.898
DBil（µmol/L）	-1.60（-4.93～-0.24）	-1.52（-5.78～-0.41）	0.30（-0.85～1.50）	0.571
AST（U/L）	-94.00（-191.00～-28.80）	-37.20（-118.00～15.00）	-27.45（-67.00～4.00）	0.017
ALT（U/L）	-217.00（-274.00～-167.90）	-82.95（-180.60～-37.00）	-74.64（-137.30～-16.00）	0.011
GGT（U/L）	-31.50（-94.00～-10.00）	-12.00（-55.00～0.00）	-15.00（-32.00～0.16）	0.059
Alb（g/L）	2.55（1.20～3.85）	1.92（0.90～3.15）	0.70（-1.10～2.23）	0.430
TBA（µmol/L）	-3.65（-18.50～-0.15）	-3.40（-12.80～0.80）	1.30（-2.96～5.90）	0.558
注：TBil，总胆红素；DBil，直接胆红素；AST，天冬氨酸氨基转移酶；ALT，丙氨酸氨基转移酶；GGT，γ-谷氨酰转移酶；Alb，白蛋白；TBA，总胆汁酸。

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表 6 两组患者治疗4周血脂指标及肝纤维化指标变化比较

Table 6. Changes in blood lipid indices， liver fibrosis indices and cytokine levels in both groups of patients after four weeks of treatment

指标	试验组（n=89）	对照组（n=86）	中位差值（95%CI）	P值
TG（mmol/L）	-0.02（-0.13～0.10）	-0.01（-0.30～0.11）	0.01（-0.13～0.19）	0.870
HDL-C（mmol/L）	0.07（-0.01～0.14）	0.09（0.02～0.16）	-0.02（-0.12～0.07）	0.627
LDL-C（mmol/L）	0.01（-0.32～0.32）	0.03（-0.16～0.26）	-0.09（-0.27～0.11）	0.294
CHO（mmol/L）	-0.03（-0.23～0.23）	0.11（-0.17～0.38）	-0.16（-0.40～0.09）	0.179
HA（ng/mL）	-23.94（-33.29～-12.74）	-24.78（-30.89～-7.82）	2.76（-8.68～14.95）	0.595
LN（ng/mL）	-11.65（-17.18～8.30）	-5.98（-14.53～2.40）	-4.28（-13.10～7.75）	0.382
Ⅲ-PC（ng/mL）	-9.31（-25.12～3.05）	-7.68（-17.37～0.92）	-3.42（-10.45～3.10）	0.238
Ⅳ-C（ng/mL）	-22.16（-25.76～-7.40）	-18.26（-25.64～-7.27）	0.80（-6.77～8.90）	0.771
注：TG，甘油三酯；HDL-C，高密度脂蛋白胆固醇；LDL-C，低密度脂蛋白胆固醇；CHO，总胆固醇；HA，透明质酸；LN，层粘连蛋白；Ⅲ-PC，Ⅲ型前胶原；Ⅳ-C，Ⅳ型胶原。

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