内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是最危险的内镜手术之一，主要是由于与急性胰腺炎相关的风险。对于高风险患者而言，预防这种并发症的唯一有效策略是在ERCP期间在胰管内放置一个临时的预防性支架。非甾体抗炎药（NSAIDs），即在ERCP前后直肠给药的吲哚美辛和双氯芬酸，已经成为第一种持续有效的药物预防方法。对于ERCP后发生胰腺炎的高危患者，建议联合使用直肠给药的吲哚美辛和预防性胰腺支架置入术来预防该并发症。初步证据表明，使用吲哚美辛可能消除或极大减少对支架置入的需求，而支架置入是一项技术复杂、成本高昂且可能有害的干预措施。为了重新评估接受直肠非甾体抗炎药治疗的患者预防性支架置入术的必要性，这项研究对发生ERCP后胰腺炎的高风险患者进行了直肠单药吲哚美辛与联合使用吲哚美辛加预防性胰腺支架的疗效比较试验。

这项随机非劣效性试验在美国和加拿大的20家转诊中心进行，将ERCP后胰腺炎高危患者（年龄≥18岁）按1:1的比例随机分配至仅接受直肠给药吲哚美辛组或吲哚美辛联合预防性胰腺支架置入组。患者、治疗医师和结果评估者均不知晓研究分组情况。主要结局是ERCP后胰腺炎。要声明非劣效性，则意向治疗人群和符合方案人群中ERCP后胰腺炎差异（单独吲哚美辛减去吲哚美辛加支架）的双侧95%置信区间（CI）上限必须小于5%（非劣效性界值）。 在2015年9月17日至2023年1月25日期间，共有1950例患者被随机分配。单独吲哚美辛组的975例患者中，有145例（14.9%）发生了ERCP后胰腺炎；而吲哚美辛加支架组的975例患者中，有110例（11.3%）发生了此并发症（风险差为3.6%；95% CI：0.6~6.6；非劣效性P=0.18）。事后意向治疗分析显示，组间风险差异表明，单独使用吲哚美辛的效果劣于吲哚美辛联合预防性支架置入（P=0.011）。支架置入的相对获益在研究亚组中基本一致，但在胰腺炎最高危患者中似乎更为显著。两组患者的安全性结局（严重不良事件、重症监护室入住率和住院时长）无差异。

这项研究的结果表明，对于预防高危患者的ERCP后胰腺炎，单独使用吲哚美辛的策略不如吲哚美辛联合预防性胰腺支架置入的策略有效。这些结果支持根据临床实践指南，在高危患者中除直肠给予吲哚美辛外，还应加用预防性胰腺支架置入术。

摘译自ELMUNZER BJ, FOSTER LD, SERRANO J, et al. Indomethacin with or without prophylactic pancreatic stent placement to prevent pancreatitis after ERCP: a randomised non-inferiority trial[J]. Lancet, 2024, 403(10425): 450-458. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)02356-5. 

转自  梅斯医学