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ISSN 1001-5256 (Print)
ISSN 2097-3497 (Online)
CN 22-1108/R

2009年FDA药物性肝损伤临床预试验评价指导

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发布日期:2009-07-01
英文标题:Guidance for Industry Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation
来源:FDA官网
制定者:美国食品和药品监督管理局(FDA)

      本指南提供了在药物开发过程中,如何获得和评价预示这种药物引发的肝损伤(DILI)潜力的实验室测定指标。本指南提供了一种方法,可用于区别确定药物可能导致显著肝损伤的DILI信号与提示药物不具有这一潜力的信号。

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