发布日期：2019-08-23
来源：本站原创
【据《Clin Gastroenterol Hepatol》2019年7月报道】题：一项涉及全球24个国家的恩替卡韦或其他口服抗病毒药物长期治疗慢性乙型肝炎的随机观察性研究结果（作者Hou JL等）
恩替卡韦（ETV）是治疗慢性乙型肝炎 (CHB)的国际一线药物，过去研究表明，ETV能够有效地抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制并且控制疾病进展。然而，由于CHB患者需要长期甚至终生接受治疗，因此，研究ETV长期治疗后的临床终点事件发生情况以及安全性具有重要意义。
这项研究（REALM研究）是全球299家单位共同参与的国际上样本量最大、随访时间最长的前瞻性、随机、开放标签的观察性研究。CHB受试者被1:1随机分配接受ETV（6216例）或接受阿德福韦酯、替比夫定或拉米夫定等其他口服抗病毒药物（6162例）治疗（治疗方案由研究者决策），并接受为期10年的治疗和随访，以观察长期治疗结局。其中，中国子研究的50家中心共计入组5305例受试者，2659例接受ETV治疗，2646例接受其他口服抗病毒药物治疗。研究的主要终点是临床终点事件和严重不良事件的发生率。此外，在中国子研究中，分析了临床终点事件与病毒学应答之间的关系。
研究结果显示，ETV组与非ETV组间的主要终点事件 (包括恶性肿瘤、肝脏相关的HBV疾病进展以及死亡) 的发生率无显著性差异；次要终点事件（包括肝细胞癌和其他非肝细胞癌的恶性肿瘤）的发生率无显著性差异。在中国子研究中，总体人群的病毒学应答与降低肝脏相关的HBV疾病进展（HR, 0.09; 95% CI, 0.038-0.221）和肝细胞癌(HR, 0.03; 95% CI, 0.009-0.113）的风险相关。此外，12例接受ETV治疗的患者（0.2%）和50例接受非ETV治疗的患者（0.8%）发生了严重不良事件。
本研究证实：接受ETV或其他口服抗病毒药物治疗的患者的肝脏和非肝脏相关的临床终点事件发生率相当。在中国队列的总体人群中，持续病毒学应答的受试者发生HBV相关终点事件（包括肝癌）的风险较低。
原文：Hou J-L, Zhao W, Lee C, et al. Outcomes of Long-term Treatment of Chronic HBV Infection With Entecavir or Other Agents From a Randomized Trial in 24 Countries, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2019), doi: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2019.07.010.
（南方医科大学南方医院 尹雪如 樊蓉 侯金林 报道）
恩替卡韦（ETV）是治疗慢性乙型肝炎 (CHB)的国际一线药物，过去研究表明，ETV能够有效地抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制并且控制疾病进展。然而，由于CHB患者需要长期甚至终生接受治疗，因此，研究ETV长期治疗后的临床终点事件发生情况以及安全性具有重要意义。
这项研究（REALM研究）是全球299家单位共同参与的国际上样本量最大、随访时间最长的前瞻性、随机、开放标签的观察性研究。CHB受试者被1:1随机分配接受ETV（6216例）或接受阿德福韦酯、替比夫定或拉米夫定等其他口服抗病毒药物（6162例）治疗（治疗方案由研究者决策），并接受为期10年的治疗和随访，以观察长期治疗结局。其中，中国子研究的50家中心共计入组5305例受试者，2659例接受ETV治疗，2646例接受其他口服抗病毒药物治疗。研究的主要终点是临床终点事件和严重不良事件的发生率。此外，在中国子研究中，分析了临床终点事件与病毒学应答之间的关系。
研究结果显示，ETV组与非ETV组间的主要终点事件 (包括恶性肿瘤、肝脏相关的HBV疾病进展以及死亡) 的发生率无显著性差异；次要终点事件（包括肝细胞癌和其他非肝细胞癌的恶性肿瘤）的发生率无显著性差异。在中国子研究中，总体人群的病毒学应答与降低肝脏相关的HBV疾病进展（HR, 0.09; 95% CI, 0.038-0.221）和肝细胞癌(HR, 0.03; 95% CI, 0.009-0.113）的风险相关。此外，12例接受ETV治疗的患者（0.2%）和50例接受非ETV治疗的患者（0.8%）发生了严重不良事件。
本研究证实：接受ETV或其他口服抗病毒药物治疗的患者的肝脏和非肝脏相关的临床终点事件发生率相当。在中国队列的总体人群中，持续病毒学应答的受试者发生HBV相关终点事件（包括肝癌）的风险较低。
原文：Hou J-L, Zhao W, Lee C, et al. Outcomes of Long-term Treatment of Chronic HBV Infection With Entecavir or Other Agents From a Randomized Trial in 24 Countries, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2019), doi: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2019.07.010.
（南方医科大学南方医院 尹雪如 樊蓉 侯金林 报道）
