【据 《J Hepatol》 2020年9月报道】题：对熊去氧胆酸应答不佳的原发性胆汁性胆管炎患者，应用布地奈德后的一项安慰剂对照、随机试验（作者：G M Hirschfield等）

布地奈德是一种合成的、高首过消除的皮质类固醇激素，其疗效在PBC患者中尚无定论。在一项PBC患者应用熊去氧胆酸后仍存在疾病进展风险的安慰剂对照、双盲试验中，我们评估了联合布地奈德后的治疗效果。

来自加拿大多伦多的Hirschfield等对应用熊去氧胆酸至少6个月后经组织学证实有肝脏炎症活动(依据Ishak评分)且碱性磷酸酶（ALP）>1.5倍正常上限（ULN）的62例PBC患者进行了评估。参与者被随机分配为2:1（布地奈德组：安慰剂组=40:22），分别应用布地奈德9 mg /天和安慰剂每天一次，持续应用36个月，两组均继续应用熊去氧胆酸治疗（12-16 mg / kg体重/天）。主要有效终点定义为肝脏炎症得到组织学改善且无纤维化进展。次要有效终点为肝损伤的生化指标改善。

由于招募困难导致研究样本量与最初设计相比更少，因而在达到组织学终点的43例配对活检患者中，布地奈德组与安慰剂组相比未发现有统计学意义（p> 0.05）。在12、24和36个月时，布地奈德组达到ALP <1.67倍ULN、ALP下降≥15％且胆红素正常的患者比例均高于安慰剂组（p <0.05）。与安慰剂组相比，布地奈德降低ALP均值，且布地奈德治疗组中有35％的患者ALP降至正常（安慰剂组：9％； p = 0.023）。布地奈德组和安慰剂组中分别有10名和7名患者发生了严重不良反应。

布地奈德添加治疗对熊去氧胆酸应答不佳的PBC患者，不会改善肝脏组织学，但可以改善疾病活动的生化指标。

摘译自：G M Hirschfield，U Beuers， L Kupcinskas, P Ott, et al. A placebo-controlled randomised trial of budesonide for primary biliary cholangitis following an insufficient response to UDCA. J Hepatol,2020.

（吉林大学第一医院 张飞宇 高沿航 报道）